第３７回関東甲信地区医学検査学会特別企画（シンポジウム） 2000.10.14-15

千葉県こども病院　末吉　茂雄

【はじめに】
　近年、臨床化学における検査値は、試薬・機器の質の向上により信頼のおける値を報告することが可能となってきた。また、正確性においては認証標準物質の普及により、容易に標準化された値が得られるようになり、施設間差の是正が可能となっている。現在、多くの組織において外部精度管理調査が施行されているが、千臨技臨床化学検査研究班においても、平成6年度より本格的な精度管理調査に取り組んでいる。今回は施設間差の現状解析から千葉県の検査値統一化事業に至る経緯を報告する。

【千臨技臨床化学サーベイの変遷】
　我々は、標準化への理解と普及を目指し長期にわたり活動を続けている。平成２年に酵素項目の正確な検量法を学ぶため、実測Ｋ値の技術習得の実習を行い、平成４年に施設間差を把握するため、疑似標準血清を試料としたサーベイを３回実施した。ここで研究班では酵素活性値の是正のために、正しい検量方法の利用ならびに一定の"物差し"となる疑似標準血清による補正効果が施設間差是正につながると提示した。
　その後平成6年度より、凍結ヒトプール血清ベースの試料に目標値を設定し、正確さを基盤としたサーベイを実施するに至った。これは、日医や日臨技などの各区分単位の平均値からのバイアス評価とは異なり、日本臨床化学会(JSCC)などの勧告法に基づいた目標値を設定し、各施設の測定値を比較評価するものである。このサーベイは目標値に対して許容範囲を設定することで、日常検査法との成績を比較しその違いを明らかにすることとした。本サーベイは、２回目以降、研究班単位から技師会管轄に移管し、これまで年１回のペースで計６回実施してきた。当初実施項目は７項目であったが、現在では成分９項目（Na、K、Cl、GLU、TCH、UA、CRE、TP、ALB）、酵素６項目（AST、ALT、GGT、ALP、LD、CK）の計15項目へ徐々に増やした。成分項目は、当初より認証標準物質があり、検量物質や試薬の改良なども加わり、許容範囲に含まれる施設数が年々増加を示した。また酵素項目では、平成10年度に日本・常用酵素標準物質の供給がはじまった。供給以前は標準化に消極的な施設が多かったが、供給後にサーベイ参加施設を対象に酵素項目の標準化に対するアンケート調査を実施したところ、多くの施設でJSCC標準化対応法（JSCC法）採用の移行時期を模索していることを知った。またこのころより大規模病院を中心に酵素項目全てをJSCC法に切り替える動きがあり、採用施設の増加がみられている。サーベイの結果において、AST、ALT、CKではJSCC法の採用や検量用ERM使用施設の増加があり、測定値の標準化の体制が整いつつあるが、一方GGT、ALP、LDはJSCC法の採用率がいまだに低く、許容範囲に含まれる施設の割合も低い。
　また基準範囲においても、平成10年度より評価を行っているが測定値の施設間差に比べ、大きなバラツキがあり改善が認められない。

　このような背景から、千葉県臨床検査技師会では多くの施設の標準化へ足並みを揃えるべく、本年度より検査値統一化事業を発足するに至った。現在、より質の高い精度管理を目的に、統一化管理試料（チリトロール2000）を用い本事業を展開中である。

【今後の展望】
　年々、標準化に対する理解は高まりつつあるが、今後さらに県内における施設間の連携を深め、臨床検査値の統一から基準範囲の共有へと発展させていかなければならないと考えている。千葉県の検査値統一化事業の発足を機に、各施設でのデータの有用性が増すことで、臨床支援に貢献し、検査業務の更なる発展をもたらすことと思われる。

連絡先　043-292-2111(2143)